关于征集《炙黄芪生物效应检测技术导则》团体标准预研单位的通知

各相关单位：

　　炙黄芪是黄芪经蜜炙等炮制工艺加工而成的中药饮片，作为中医临床常用的“补气要药”，其炮制历史可追溯至《雷公炮炙论》，在现代临床中广泛应用于气虚乏力、食少便溏、中气下陷等病症，也是众多中成药(如补中益气丸、玉屏风颗粒)的核心原料。随着中药现代化进程加快，炙黄芪的应用场景不断拓展，但其质量控制与生物效应评价体系的滞后性逐渐成为制约其产业发展和临床疗效保障的关键问题，在此背景下，炙黄芪生物效应检测技术的研发与应用具有重要的现实意义。

　　为贯彻落实《中药生物效应检测研究技术指导原则》(国家药监局2020年发布)的精神，创新和完善炙黄芪的质量控制与评价体系，中国国际科技促进会中医药传承创新分会经与相关单位、专家研究决定预研并制定《炙黄芪生物效应检测技术导则》团体标准。其核心目的是突破目前炙黄芪质量标准主要依赖单一成分(如黄芪甲苷)理化测定的局限性，建立一套能够更全面、更真实反映炙黄芪内在质量及其临床生物效用的检测方法学规范，从而科学支撑炙黄芪产品的质量分级、工艺优化及临床应用评价。

　　《中医药团体标准管理办法》鼓励社会团体制定聚焦新技术、填补标准空白的团体标准，明确支持中医药质量评价技术的创新与规范。该标准的制定契合国家中医药标准化发展战略，通过建立科学、可行的生物效应检测导则，既响应了国家对中药质量控制体系完善的要求，又为中医药团体标准的制定提供了“传统理论+现代技术”的实践范例，具有明确的政策必要性。该标准制定将严格遵循国家药品监督管理局发布的《中药生物效应检测研究技术指导原则(2020年)》的核心框架与技术要求，遵循“立足国情、借鉴规范、衔接国际”的采标原则。未来，针对枸杞子、当归、党参等中药材生物效应检测技术的标准制定，也将参考国内外关于药品生物检定、细胞活性测定、免疫学评价等相关领域的通用技术标准与规范，确保所建立方法的科学性、规范性和可重复性。本标准的内容不与现行《中国药典》中炙黄芪的理化标准冲突，旨在形成互补与增强。

一、标准适用范围及主要内容

　　本标准适用于：炙黄芪饮片及以炙黄芪为主要原料的相关产品的生物效应检测与质量评价;炙黄芪生产企业在原料控制、生产工艺优化、成品放行及质量研究中的应用;药品检验机构、科研院所及第三方检测实验室对炙黄芪进行生物活性检测与评价等，并为炙黄芪的质量分级、优质优价及临床功效相关性研究提供技术依据。

　　本标准拟设以下主要章节：范围、规范性引用文件、术语和定义、基本原则、检测方法选择与建立的一般要求、推荐/示例性生物效应检测方法、结果分析与评价、报告内容和附录等。

二、预研参与编制

　　(一)参编单位应为标准所涉及的相关领域企事业单位，具有行业代表性以及较高的制造和科研水平，重视标准化工作;

　　(二)企业近三年(含成立不足三年)未发生较大及以上的安全、环保、质量等事故;

　　(三)愿意承担开展标准化工作所需资金、技术和人力支持;

　　(四)参编人员应熟悉行业相关工作，具有丰富的实践经验和较高的理论水平，并能够参与标准编制的各项工作，确保标准的适用性、有效性和先进性。

三、预研参与编制单位、人员享有以下权利

　　(一)成为团体标准组成员，参与标准制定，并在标准文本中体现参编单位名称和参编人员姓名(原则每家单位限定1 人);

　　(二)标准升级成国家标准、行业标准或修订时，优先享有参与标准的制修订的权利;

　　(三)授予标准参编单位、参编人员荣誉称号，并颁发参编单位证书、参编人员证书;

　　(四)为符合国家相关政策和具备相关条件的参与团体标准制定的企事业单位提供证明文件，并协助办理财政补贴。

四、预研参与编制

　　(一)服从团体标准组组织安排，能够积极参与该标准的启动、调研、征求意见、审查、报批等相关事宜，按时完成团体标准组分配的各项工作任务。

　　(二)在标准编制过程中提供的信息真实、客观、科学。

五、申报要求及工作流程

　　该团体标准由中国国际科技促进会中医药传承创新分会组织预研，相关专家进行立项审查后，中医药传承创新分会报请中国国际科技促进会标准化工作委员会正式立项。请申请参与标准编制的相关单位填写团体标准参编单位和参编人员申报表，加盖单位公章，以邮件形式发送至团体标准编制组。

六、联系方式

　　联系部门：中国国际科技促进会中医药传承创新分会

　　联系人：苏宝塍18500188222

　　邮 箱： ciapst@126.com