关于征集《天然药材指纹图谱检测指南》团体标准编制单位和参编人员的通知

各有关单位及专家：

　　天然中药材是我国传统医药的主要组成部分，常用的药材也有600余种，年产量40万吨，总产值1000多亿元。我国的药品生产企业已达6500多家，其中中药企业1400多家，中药材具有“多成分、多靶点、多通路、多作用”的显著特征，是典型的复杂物质体系，按国家药品质量控制要求，药品必须结构成分清楚、药效明确，品质可控，但目前绝大部分中药的有效成分难以完全阐明，临床中药大多以多个中药的复方出现，中药材生产、加工、临床应用仍处于无科学质量标准和规范的状态，这严重阻碍中医药学的传承和发展。

　　近年来中药材质量现代化已受到国家的高度重视，最近国内多所中医药大学被列为国家双一流大学，指纹图谱技术作为药品质量控制技术已得到世界的认可。该标准将采用高科技、高效地现代分析技术，获取中药成分的分子信息，把复杂的分子图谱信息，作出出识别药材真伪和质量优劣的结论，打造形成天然中药材质量指纹图谱识别标准。

　　近年来中药质量现代化已受到国家的高度重视，国内多所中医药大学被列为国家双一流大学，指纹图谱技术作为药品质量控制技术已得到世界的认可。美国食品与药品管理局(FDA)，允许草药保健品申报资料中，提供色谱指纹图;加拿大卫生部最近接收中国同仁堂“时疫清瘟丸”等4个产品注册登记为天然保健产品;世界卫生组织在草药评价指导原则中也规定：如果草药的活性成份不明，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。欧共体也将色谱指纹图谱监控技术应用于植物药质量控制。德国首个将银杏提出物的综合有效成分作成治疗心血管药物。

　　我国相关专业机构及专家对许多中药材的指纹图谱开展了多项研究。2000年，国家药品监督管理局为加强中药注射剂质量管理，在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注[2000]157号)中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。据此，在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》。国内一些地方和协会也积极地制定了针对某种药材的指纹图谱标准，如DB41/T 1562-2018【现行】《金银花指纹图谱检测规程》、GH/T 1087-2013 【现行】《蜂胶真实性鉴别方法 高效液相色谱指纹图谱法》。

　　此标准将开展10余种现今广泛采用现代分析技术，整合复杂的指纹图谱信息，总结出劣简便高效辨识天然中药材真伪与质量优劣的检测技术，通过此项标准建立天然中药材国内外普遍共识的分子指纹图谱识别各级质量标准。制定该标准将有利于规范天然药材产品的质量，提升天然药材产品的性能，提高天然药材产品的国际竞争力。

　　为深入实施《国家标准化发展纲要》和《“十四五”推动高质量发展的国家标准体系建设规划》，推动落实全国市场监管工作会议要求，根据《中国国际科技促进会团体标准管理办法(修订版)》的相关规定，经中国国际科技促进会标准化工作委员会批准立项《天然药材指纹图谱检测指南》团体标准。为切实做好该项团体标准编制工作，鼓励更多企事业单位参与到标准编制过程中，提高标准编制工作的开放性、公正性、透明性，提升标准的实用性和影响力，按照我国《中华人民共和国标准化法》及国标委相关要求，现面向社会公开征集该该项团体标准编制单位、参编人员。具体内容及相关要求通知如下：

一、参编单位、参编人员资格条件

　　(一)参编单位应为标准所涉及的相关领域企事业单位，具有行业代表性以及较高的制造和科研水平，重视标准化工作;

　　(二)企业近三年(含成立不足三年)未发生较大及以上的安全、环保、质量等事故;

　　(三)愿意承担开展标准化工作所需资金、技术和人力支持;

　　(四)参编人员应熟悉行业相关工作，具有丰富的实践经验和较高的理论水平，并能够参与标准编制的各项工作，确保标准的适用性、有效性和先进性。

二、参编单位、参编人员享有以下权利

　　(一)成为团体标准组成员，参与标准制定，并在标准文本中体现参编单位名称和参编人员姓名(原则每家单位限定1 人);

　　(二)标准升级成国家标准、行业标准或修订时，优先享有参与标准的制修订的权利;

　　(三)授予标准参编单位、参编人员荣誉称号，并颁发参编单位证书、参编人员证书;

　　(四)为符合国家相关政策和具备相关条件的参与团体标准制定的企事业单位提供证明文件，并协助办理财政补贴。

三、参编单位、参编人员承担以下义务

　　(一)服从团体标准组组织安排，能够积极参与该标准的启动、调研、征求意见、审查、报批等相关事宜，按时完成团体标准组分配的各项工作任务。

　　(二)在标准编制过程中提供的信息真实、客观、科学。

四、申报要求

　　该项团体标准由中国国际科技促进会标准化工作委员会组织，分别对外联络征集参编单位，请申请参与标准编制的相关单位填写团体标准参编单位和参编人员申报表，加盖单位公章，于2025年12月31日前将“申请表”以邮件形式发送至团体标准编制组。

五、联系方式

　　联系人：李老师

　　联系电话：18500188222